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LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究6個月期臨床數(shù)據(jù)全球正式公布
2024-07-02

 

百舸爭流，奮楫者先，中流擊水，勇進者勝，經導管三尖瓣置換術（TTVR）在治療重度三尖瓣反流（TR）伴外科高危風險患者中的安全性和有效性已得到初步驗證，并將繼續(xù)在各危險分層及手術獲益方面繼續(xù)探索。隨著TTVR器械設計的不斷更新，更加需要相關臨床證據(jù)對新器械優(yōu)勢進行有力支持。

 

LuX-Valve Plus是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創(chuàng)新性地采用頸靜脈作為手術入路，在不依賴徑向支撐力的情況下借助室間隔錨定、瓣葉夾持技術構成其多重錨定結構，并通過自適應編織環(huán)有效進行心房側封堵，呈現(xiàn)更好的安全性和有效性。

 

近期，由Juan F. Granada教授在2024紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上，以及葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達新教授和陸方林教授在第十八屆東方心臟病學會議和世界心臟病學大會（OCC-WCC 2024）上，全球公布了LuX-Valve Plus的TRAVLE II 臨床試驗研究6個月期隨訪結果，備受與會專家學者的關注。

Part.01

LuX-Valve Plus 6個月期臨床數(shù)據(jù)于2024紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上正式公布

在6月舉辦的2024年的紐約瓣膜會上，來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授正式公布了LuX-Valve Plus的臨床試驗研究TRAVEL II 的6個月期試驗結果。

 

 

 

TRAVEL II 研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨床試驗，主要用于評估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中應用的長期安全性和有效性。TRAVELL II 臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊咂骄挲g為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術，15.63%的患者有過起搏器植入史，同時多合并其他基礎病，基線情況較差，存在較高的外科手術風險和接受其他方式介入治療的難度。

 

 

安全性結果顯示，復合事件發(fā)生率為8.33%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機械通氣（>72小時）、需要外科干預的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0。全因死亡率僅為2.08%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅1.04%。

 

 

有效性結果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質量顯著改善。100%的患者在30天顯示無中度及以上反流，97.62%的患者在6個月時顯示無中度及以上反流。同時，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構也獲得受益。

 

 

在美國紐約心臟協(xié)會（NYHA）心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示80.43%的患者由術前III/IV級提升至I/II級，6個月期數(shù)據(jù)顯示91.86%的患者由術前III/IV級提升至I/II級。在生活質量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在6個月期平均提升20分。有效性結果顯示患者的心功能和生活質量持續(xù)改善。

 

 

Part.02

LuX-Valve Plus6個月期臨床數(shù)據(jù)于2024年東方心臟病學會議和世界心臟病學大會（OCC-WCC 2024）上正式公布

 

在本屆2024 OCC-WCC大會中，聚焦LuX-Valve Plus TTVR的設計特點、手術經驗及介入治療的未來發(fā)展，由葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達新教授、陸方林教授共同發(fā)布了LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究的6個月隨訪結果，備受與會專家學者的關注。

 

 

來自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授表示，該研究受試者植入LuX-Valve Plus后在6個月的隨訪中表現(xiàn)出明顯的三尖瓣反流程度改善及生活質量改善。相較于基線情況，6個月隨訪時，97.62%的受試者三尖瓣反流等級≤1+，展現(xiàn)出LuX-Valve Plus自適應編織環(huán)優(yōu)異的封堵效果。同時，91.86%的受試者恢復至心功能I/II級，6分鐘步行距離平均值增加約40米，表現(xiàn)出LuX-Valve Plus的三尖瓣介入置換療法對于患者生活質量的顯著改善。

 

值得一提的是，TRAVEL II 對器械操作時間也進行了統(tǒng)計，平均值僅為35.56分鐘，陸方林教授表示，LuX-Valve Plus將推動介入術者快速渡過手術學習曲線，降低三尖瓣反流介入治療難度。

 

Part.03

LuX-Valve Plus 在紐約瓣膜會上備受關注，中國器械出海揚帆起航

 

此外，還有來自全球多位專家學者在2024紐約瓣膜會議上高度贊揚了LuX-Valve Plus顯著的安全性和有效性，以及廣泛的適用性和兼容性，為復雜解剖結構的重度三尖瓣反流患者帶來新的治療方式。

 

1 Jörg Hausleiter教授攜LuX-Valve Plus全球救治臨床經驗再次亮相

早在今年5月舉辦的2024歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR 2024）上，來自德國慕尼黑路德維希·馬克西米利安大學醫(yī)院（Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Munich, Germany）的Jörg Hausleiter教授公布了在全球多中心開展的同情救治使用經驗。在2024年紐約瓣膜會上，Hausleiter教授再次提及LuX-Valve Plus，并介紹到對于無法采用TEER術式的患者也是適用的，例如瓣口接合有較大缺陷和超大瓣環(huán)的患者，以及超聲影像質量較低不適合夾子術式等情況。此外，LuX-Valve Plus能夠擴大治療方式的選擇，尤其是對于超大解剖結構的患者來說,并且展示了優(yōu)異的早期結果。目前，以獲得CE認證為目標的臨床試驗正在歐洲持續(xù)展開。

 

2 Thomas Modine教授提出LuX-Valve Plus能夠解決目前三尖瓣反流臨床層面的困難

來自法國波爾多大學醫(yī)院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授在紐約瓣膜會上介紹到針對目前三尖瓣反流臨床上的痛點，包括大瓣環(huán)、起搏器或者心臟除顫器ICD導線的影響、依賴術中影像，以及術后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus都能夠提供良好的解決方案，并最后總結道，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的設計能夠有效降低術后的并發(fā)癥，例如起搏器植入率和血栓的形成。同時，TRAVEL II 研究的6個月期數(shù)據(jù)也體現(xiàn)了產品較短的器械操作時間，較低的復合不良事件發(fā)生率，顯著改善的心功能和生活質量，以及能夠跟術前就已經存在的起搏器導線兼容的特點。

 

3 Simon Lam教授分享了LuX-Valve Plus在TEER術式后復發(fā)三尖瓣反流的患者中與二尖瓣TEER術式并行植入的復雜案例

來自中國香港瑪麗醫(yī)院（Queen Mary Hospital, Hong Kong, China）的Simon Lam教授在2024年紐約瓣膜會上分享了一例復雜案例，一名高齡男性患者在2年前行二尖瓣和三尖瓣TEER術式后繼發(fā)三尖瓣反流，遂再次行二尖瓣TEER術式和用LuX-Valve Plus行三尖瓣TTVR術式。

 

 

本次術式中，LuX-Valve Plus的植入緊隨二尖瓣修復術式之后，且并未取出前期植入的三尖瓣修復夾，這意味著LuX-Valve Plus在患者有過二尖瓣和三尖瓣修復夾植入情況下的兼容性，并且?guī)砹擞行У闹委熃Y果。此外，這不僅體現(xiàn)了LuX-Valve Plus可以與二尖瓣術式并行，更可以兼容三尖瓣原位的其他修復夾產品。

 

 

4 Azeem Latib教授高度贊揚LuX-Valve Plus

來自美國紐約蒙特法沃醫(yī)療中心（Montefiore Medical Center, New York, U.S.）的Azeem Latib教授在分享TTVR研究時高度贊揚LuX-Valve Plus。他在分享中講到，TTVR器械能完全消除三尖瓣反流，并且顯著改善癥狀和生活質量，能夠成為第一線的治療方式。其中，LuX-Valve Plus的30天數(shù)據(jù)顯示94.1%的患者反流等級降低至2+及以下，88.3%的患者NYHA心功能等級恢復至I/II級。與此同時，一些TTVR器械的臨床試驗也出現(xiàn)了較高的嚴重出血率和較高的起搏器植入率，然而LuX-Valve Plus卻依然展現(xiàn)了較低的起搏器植入率。在最后，Latib教授總結道，正確的患者及器械篩選，以及合適的學習曲線可以有效降低并發(fā)癥。

 

 

Part.04

寫在最后：6個月期臨床數(shù)據(jù)初步驗證了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，更多數(shù)據(jù)正在積累

 

隨著TRAVLE II 研究數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，及歐洲CE認證臨床的繼續(xù)推進、美國IDE工作的正式啟動，和全球救治性臨床的開展，預計將繼續(xù)助力公司對于LuX-Valve Plus全球商業(yè)化和應用的推動。

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