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今日，健世科技（9877.HK）從歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）處獲悉，公司自主研發(fā)的經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus獲選加入歐洲臨床專家委員會科學建議試點（Expert Panel Scientific Advice Pilot），將有效加速其在歐盟地區(qū)的CE臨床試驗和海外商業(yè)化拓展。

歐洲臨床專家委員會科學建議試點旨在為高風險醫(yī)療器械的預期臨床開發(fā)策略和臨床研究提供科學建議，并促進以創(chuàng)新方式為患者更快地提供更安全、更有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)EMA的指引，此試點工作將從各個治療領(lǐng)域中優(yōu)選出不超過十款醫(yī)療器械提供及時的建議與幫助，優(yōu)先考慮納入以下類別的產(chǎn)品：用于治療危及生命或?qū)е律眢w功能永久性損傷且目前替代品不足或存在重大風險、可能對臨床或健康帶來重大影響的創(chuàng)新器械、能夠使罕見病癥患者或兒科患者受益的器械。

入選歐洲臨床專家委員會科學試點是健世科技的經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)在美國獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性器械認定并獲選加入產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP）后，在發(fā)達國家地區(qū)權(quán)威機構(gòu)取得的又一重大突破，產(chǎn)品的創(chuàng)新性和社會價值再度得到認可，將有效加速其在歐盟地區(qū)的CE臨床試驗和商業(yè)化拓展，以及擴大產(chǎn)品的全球影響力和國際化進程。